생물안전(biosafety)/생물체의 위험군 분류 기준/실험실 위해성 평가

■ 생물안전(biosafety)
: 실험실에서 병원성 미생물 및 감염성 물질 등 생물체를 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 시험·연구종사자와 국민의 건강을 보호하기 위하여 적절한 지식과 기술 등의 제반 규정 및 지침 등 제도 마련 및 안전장비·시설 등의 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위
 
■  생물체의 위험군 분류 기준
- 1등급: 건강한 성인에게 질병을 일으키지 않는 생물체
-  2등급: 증세가 경미하고, 예방 및 치료가 용이한 질병을 일으키는 생물체
-  3등급: 증세가 매우 심각하거나 치명적일 수 있으나, 예방 및 치료가 가능한 질병을 일으키는 생물체
-  4등급: 증세가 매우 심각하거나 치명적일 수 있고, 예방 및 치료가 어려운 질병을 일으키는 생물체
 

■  실험실 위해성 평가
- 생물학적 요소: 세균 · 바이러스 · 진균 및 그 생산독소, 기생충, 실험동물, 식물, 곤충, 유전자재조합생물체 등
- 화학적 요소: 물리적 위험성(반응성, 인화성, 부식성, 금수성, 폭발성) 및 건강유해성(독성, 발암성)
- 기계적 요소: 손상성기기(주사바늘, 수술용 칼, 핀셋, 가위), 유리, 압축가스 실린더, 진공장비의 파손
                        및 과부화된 압력으로 인해 발생하는 폭발
- 전기적 요소: 전기누전, 합선, 용량초과, 전기쇼크 등에 의한 화재, 고압전류, 부적절한 전기 배선의 설치 및 차단기 이상
- 열역학적 요소: 발열기기(가스레인지, 버너, 알코올램프 등), 고압증기멸균기, 드라이오븐, 드라이아이스
- 방사능적 요소: 방사능동위원소, 레이저, BSC · 클린룸 · 전자레인지 등에서 발생되는 자외선 등
 
실험실 위해성 평가는 각 위해요소 및 요소 간에 무엇이 영향을 받고, 누가 영향을 받는지를 기술하는 것을 기본으로 한다.
각 위해요소의 통제방법에 중점을 두고 그 방법을 기술하는 형태로 진행된다.
즉, 실험실 위해성 평가는 주요 위해요소의 세부사항을 바탕으로, 실험과정의 특수성과 실험장소의 복잡성, 이용자 및 위해요소 취급자의 경험 수준 등 상호 관련된 영향관계에 따라 다양한 정성 · 정량평가 기법을 활용해 수행되는 종합적 위해성 평가과정이다. 

WHO 위해성 평가

 

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1. 위험요소 확인 (hazard identification) : 병원성 미생물의 정보, 실험실 획득 감염 사례, 실험과정에 사용되는 기술 및 실험조건, 동물 실험의 실시 여부, 유전자재조합실험 여부 등에 대한 정보를 수집.
2. 노출 평가 (exposure assessment) : 미생물이 실험자에게 실질적으로 노출된 양 또는 노출 예상치에 대한 정성적, 정량적 평가. 병원성 미생물 또는 독소의 농도, 노출량, 빈도 및 기간, 숙주의 면역 수준 및 병원성 미생물에 대한 감수성, 오염물질에 노출됨으로 발생하는 위해정보 등을 이용하여 병원성 미생물 또는 독소의 위해 가능성을 정성적, 정량적으로 평가. 과학적 판단에 근거를 두어야하며, 불확실성도 함께 설명되어야함.
3. 용량반응 평가(dose-response assessment) : 어떤 물질에 대한 위해성이 확인되었다면, 그 물질이 과연 어느 만큼의 위해성을 보이는 지를 정량적으로 평가. 독성학적 역치의 유무를 평가하고 그 결과에 따라 무해용량(NOEL), 최소독성용량(LOAEL)을 산출. 역치를 확인할 수 없다면 DNA에 대한 돌연변이 유발 등 저농도에 의한 장기적 영향에 대한 위해 가능성 평가, 유전자 수준의 병리기전을 기반으로 기존에 알려진 발생률, 이환율, 유병률, 빈도, 사망률, 치사율 등을 반영하여 위해성을 판단.
4. 위해특성(risk characterization) : 병원성 미생물, 환경과 인간 집단 간의 상호관계의 평가가 포함되며, 위험의 심각성이나 기간을 정성  ·  정량적으로 기술.
5. 위해성 판단(risk evaluation) : 추정된 최종 위해 신뢰도에 따라 복합적인 정책  · 관리적 결정. 무엇을(위해요소)  · 어떻게(작용기작)  · 얼마나(작용량)  · 빈도(노출 가능성)에 따라 위해성 판단이 이뤄짐. 
    

■   주요 위험요소

- 병원성 미생물의 특성: 복제 가능성, 잠재적 독성인자 방출력, 숙주와 환경의 상호 작용에 따른 병원성 미생물의 동적 진화, 환경에서의 병원성 미생물 안전성 및 다양성, 미생물 사이에서의 유전물질 전달성, 항생제 내성 및 병독성 인자 특성의 전이 가능성

- 숙주의 특성 : 면역상태, 연령, 기저질환, 질병에 대한 과거력, 개별 숙주의 감수성, 상재균총의 특성

- 환경적 특성 : 사용하는 병원성 미생물의 농도 및 양, 숙주 노출 빈도 및 기간, 전파경로 및 감염량, 실험과정 중 에어로졸 발생 여부, 병원성 미생물 매개체의 접촉, 동물실험 여부, 실험환경 

 

■  사전유해인자위험분석

연구실에서 적절한 예방조치가 이뤄졌는지를 평가하는 것으로, 예상되는 위험에 대하여 위험성을 조사하여 그 위험을 제거 또는 저감하여 재해 발생을 사전에 예방하는 사전 위해성 평가 방법.

- 유해인자 분류 중 생물학적 인자(3종) : 혈액매개 감염인자, 공기매개 감염인자, 곤충 및 동물매개 감염인자

 

■  생물안전관리규정

- 생물안전관리 조직체계 및 그 직무에 관한 사항

- 연구(실) 또는 연구시설 책임자 및 운영자의 지정

- 기관생물안전위원회의 구성과 운영에 관한 사항

- 연구(실) 또는 연구시설의 안정적 운영에 관한 사항

- 기본적으로 준수해야 할 실험실 생물안전수칙

- 실험실 폐기물 처리 절차 및 준수사항

- 실험자의 건강 및 의료 모니터링에 관한 사항

- 생물안전교육 및 관리에 관한 사항

- 응급상황 발생 시 대응방안 및 절차